Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire des résultats valides.
Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle générale conformément aux principes de l’ISO 9001.
En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte.
L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se conforment au présent document.

1.1 La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.

Ajout d'exigences sur l'impartialité et la cohérence de fonctionnement.

Précision du domaine d'application et des éventuels utilisateurs externes qui ont besoins d'une preuve de compétence reconnue des laboratoires.

ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux VIM, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie, publié par le BIPM, la CEI, la FICC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA.

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Pour les besoins du présent document, les termes et définitions pertinents donnés dans le Guide ISO/CEI 17000 et le VIM s'appliquent.

Ajout de définitions en relation avec les activités des laboratoires et sur les nouvelles exigences: pas de surprise pour un organisme déjà accrédité.

4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de manière à préserver l’impartialité.

Nouveauté: Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel;
Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés.

La procédure n'est pas obligatoire, mais un enregistrement sous la forme d'un formulaire "Analyse des risques de perte d'impartialité" avec le niveau de risque actuel et re-cotation suite aux actions misent en œuvre, ce suivi est continu avec un point annuel en revue de direction.

4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.

4.1.5.b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux;

4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l'impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que des pressions commerciales, financières ou d'autres pressions, compromettent cette impartialité.

4.1.5.d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
4.1.4 Si le laboratoire fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits d'intérêt.

4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque pour l’impartialité du laboratoire.

4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le réduit au minimum.

4.1.5.c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété de ses clients, y compris des procédures visant à protéger la transmission et le stockage électroniques des résultats;

4.2 Confidentialité
4.2.1 Le laboratoire doit assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété de ses clients, y compris de la transmission et du stockage électroniques des résultats.

Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées;
Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques;
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles, les personnes concernées doivent être avisées;
Toute personne agissant pour le compte du laboratoire doit préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées.

A préciser lors de la revue de contrat avec une phrase type dans la grande majorité des cas: "Aucune donnée ne sera diffusée à des tiers non concernés par cette prestation";

Le rapport peut également rappeler cette exigence au même titre que la conservation des échantillons;
D'autre cas de prestations dans un cadre réglementaire peuvent exiger d'autres précisions.

4.2.2 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.

4.2.3 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des informations fournies, sauf si la loi l’interdit.

4.2.4 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être confidentielles entre le client et le laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.

4.2.5 Le personnel, mais aussi tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doivent préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce qui est exigé par la loi.

4.1.1 Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable.

5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.

Nouveautés:

§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire;

§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit être défini et documenté;

Formulaire avec portée interne (essais sous et hors accréditation);

Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02);

5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire;

5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client;

5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité;

Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en position clé.

5.6.e) l’assurance de l'efficacité des activités de laboratoire: activité d'essai et les autres activités (veille et maîtrise documentaire, réclamations clients, non-conformités, risques et opportunités).

5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

4.1.2 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon permanente par des prestataires externes.

4.1.3 Le système de management doit porter sur les activités menées dans les installations permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associées.

5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.

4.1.5.e) définir l'organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les rapports entre la direction qualité, les opérations techniques et les services de soutien;

5.5 Le laboratoire doit :
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de soutien;

4.1.5.f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des essais et/ou des étalonnages;

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;

4.1.5.a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indépendamment de toute autre responsabilité, l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management, pour identifier les écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d'exécution des essais et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir aussi 5.2);

c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des résultats.

5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris :

a) la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du système de management ;

b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution des activités de laboratoire;

c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à réduire au minimum de tels écarts ;

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout
besoin d’amélioration;

e) l’assurance de l'efficacité des activités de laboratoire.

5.7 La direction du laboratoire doit assurer que :

a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire aux exigences du client et aux autres exigences est mise en place.

4.1.6 La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l'efficacité du système de management est mise en place

b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre ;

4.2.7 Lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre, la direction doit assurer que l'intégrité du système de management est maintenue.

6.1 Généralités
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à l'exécution de ses activités de laboratoire.

Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les résultats;

Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des écarts;

Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme;

Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour communiquer au personnel ses tâches et responsabilités;

Une matrice de compétences devrait pouvoir répondre à l'exigence.

5.2.3 Le laboratoire doit avoir recours à des collaborateurs qui sont employés par le laboratoire ou sont sous contrat avec lui. Lorsqu'il est fait appel à du personnel technique et de soutien en position clé, que ce soit sous contrat ou à titre supplémentaire, le laboratoire doit assurer que ces collaborateurs sont supervisés, qu'ils sont compétents et qu'ils travaillent conformément au système de management du laboratoire.

6.2 Personnel
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler conformément au système de management du laboratoire.

5.2.1 Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit être qualifié sur la base d'un niveau d'études, d'une formation, d'une expérience appropriée et/ou de compétences démontrées, selon ce qui est exigé.

6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.

5.2.1 La direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous ceux qui assurent le fonctionnement d'appareils spécifiques, effectuent des essais et/ou des étalonnages, évaluent les résultats et signent les rapports d'essai et les certificats d'étalonnage.

6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et évaluer l’importance des écarts.

5.2.4 Le laboratoire doit tenir à jour des descriptions de fonctions pour le personnel d'encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position clé participant à des essais et/ou étalonnages.

6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du personnel leurs tâches, responsabilités et autorités.

5.2.2 La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la formation continue et les compétences du personnel du laboratoire. Le laboratoire doit disposer d'une politique et de procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et aux tâches futures prévisibles du laboratoire. L'efficacité des actions de formation mises en œuvre doit être évaluée.
5.2.5 Le laboratoire doit tenir des enregistrements des autorisations, de la compétence, du niveau d'études et des qualifications professionnelles, de la formation, des aptitudes et de l'expérience de tout le personnel technique, y compris le personnel sous contrat.

6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et tenir à jour des enregistrements relatifs à :

a) la détermination des exigences de compétences ;
b) la sélection du personnel;
c) la formation du personnel ;
d) la supervision du personnel ;
e) l'autorisation du personnel ;
f) le suivi des compétences du personnel.

5.2.5 La direction doit autoriser des collaborateurs précis à effectuer des types particuliers d'échantillonnages, d'essais et/ou d'étalonnages, à délivrer des rapports d'essai et des certificats d'étalonnage, à émettre des avis et interprétations et à faire fonctionner des équipements particuliers.

6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à exécuter des activités de laboratoire spécifiques, comprenant, sans toutefois s’y limiter, les activités suivantes:
a) développement, modification, vérification et validation des méthodes;
b) analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations;
c) compte rendu, revue et approbation des résultats.

5.3.1 Le laboratoire doit assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d'invalider les résultats ou de compromettre la qualité requise de tout mesurage.

6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et ne doivent pas compromettre la validité des résultats.

Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues;

Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées.

5.3.1 Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles d'affecter les résultats des essais et étalonnages doivent être consignées par écrit.

6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution des activités de laboratoire doivent être documentées.

5.3.2 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux exigences des spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles influencent la qualité des résultats.

6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats.

5.3.4 L'accès aux secteurs influant sur la qualité des essais et/ou des étalonnages et leur utilisation doit être réglementé. Le laboratoire doit déterminer l'étendue de cette réglementation en fonction de ses circonstances particulières.

6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:

a) l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation;

5.3.3 Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination.

b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative sur les activités de laboratoire ;

5.3.3 Les secteurs voisins qui sont le siège d'activités incompatibles doivent être effectivement séparés.

c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de laboratoire incompatibles.

6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de laboratoire dans des sites ou au sein d’installations qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes du présent document sont satisfaites.

5.5.1 Le laboratoire doit être équipé de tous les éléments d'équipement pour les échantillonnages, les mesurages et les essais exigés pour une exécution correcte des essais et/ou des étalonnages (y compris l'échantillonnage, la préparation des objets d'essai et/ou d'étalonnage, le traitement et l'analyse des données d'essai et/ou d'étalonnage).

6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments de mesure, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et produits consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.

Nouveautés:

Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre « équipements »;

Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les matériaux de références;

La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux matériaux de référence doit être disponible;

Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété);

L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware ».

Un firmware est le logiciel intégré à un équipement qui ne dispose pas de soft sur un PC (balance par exemple) et qui n'est jamais, voir rarement mis à jour par le constructeur;

Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement;

Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance sur les équipements.

5.5.1 Dans les cas où le laboratoire doit utiliser un équipement qu'il ne contrôle pas en permanence, il doit assurer que les exigences de la présente Norme internationale sont satisfaites.

6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements du présent document sont satisfaites.

5.5.6 Le laboratoire doit disposer de procédures pour la manutention sûre, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des instruments de mesure afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.

6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.

5.5.2 Avant d'être mis en service, l'équipement (y compris celui employé pour l'échantillonnage) doit être étalonné ou vérifié afin d'établir qu'il répond aux exigences spécifiées du laboratoire et qu'il est conforme aux spécifications normatives pertinentes. Il doit être contrôlé et/ou étalonné avant utilisation (voir 5.6).

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiées avant d’être mis ou remis en service.

5.5.2 L'équipement et le logiciel correspondant utilisés pour les essais, les étalonnages et l'échantillonnage doivent permettre d'obtenir l'exactitude requise et doivent être conformes aux spécifications pertinentes pour les essais et/ou les étalonnages en question.

6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être capables d’atteindre l’exactitude de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat valide.

5.5.2 Des programmes d'étalonnage doivent être établis pour des grandeurs ou valeurs essentielles des instruments lorsque ces propriétés affectent significativement les résultats.

6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque:
— l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité métrologique des résultats
rapportés.

5.6.1 Généralités
Tout équipement utilisé pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris les instruments servant aux mesurages annexes (par exemple des conditions ambiantes), ayant un effet significatif sur l'exactitude ou la validité du résultat de l'essai, de l'étalonnage ou de l'échantillonnage, doit être étalonné avant d'être mis en service. Le laboratoire doit avoir un programme et une procédure établis pour l'étalonnage de son équipement.

6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.

5.5.8 Chaque fois que c'est faisable, tout équipement sous contrôle du laboratoire et exigeant un étalonnage doit être étiqueté, codé ou autrement identifié pour indiquer le statut de l'étalonnage, ainsi que la date d'étalonnage et la date ou les critères d'échéance du prochain étalonnage.

6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.

5.5.7 Un équipement qui a été l'objet d'une surcharge ou d'une mauvaise manutention, qui donne des résultats suspects ou qui s'est révélé défectueux ou hors des limites spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être isolé afin d'empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu'à ce qu'il ait été réparé et qu'un étalonnage ou un essai ait montré qu'il fonctionne correctement. Le laboratoire doit examiner l'effet de la défaillance ou de l'écart par rapport aux limites spécifiées sur des essais et/ou des étalonnages antérieurs et doit instituer la procédure de «maîtrise des travaux non conformes» (voir 4.9).

6.4.9 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu’à ce que son aptitude à fonctionner correctement ait pu être vérifiée. Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).

5.5.10 Lorsqu'il est nécessaire de procéder à des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage de l'équipement, elles doivent être effectuées selon une procédure définie.

6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance dans la performance de l’équipement, elles doivent être effectuées selon une procédure.

5.5.11 Lorsque les étalonnages donnent lieu à un ensemble de facteurs de correction, le laboratoire doit disposer de procédures pour assurer que les copies (par exemple dans les logiciels informatiques) sont correctement mises à jour.

6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en oeuvre de ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction, en tant que de besoin, de manière à satisfaire aux exigences spécifiées.

5.5.12 L'équipement d'essai et l'étalonnage, y compris le matériel informatique et les logiciels, doivent être protégés contre des réglages qui invalideraient les résultats d'essai et/ou d'étalonnage.

6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des réglages non prévus d’équipement invalidant les résultats.

5.5.5 Il faut établir des enregistrements de chaque élément d'équipement et son logiciel correspondant ayant une incidence sur les essais et/ou les étalonnages effectués. Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit:
a) l'identité de l'élément d'équipement et de son logiciel correspondant;
b) le nom du fabricant, l'identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) les vérifications de la conformité de l'équipement aux spécifications (voir 5.5.2);
d) son emplacement actuel, le cas échéant;
e) les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les coordonnées du lieu où elles se trouvent;
f) les dates, les résultats et les copies de rapports et de certificats de l'ensemble des étalonnages, ajustages, critères d'acceptation et date prévue du prochain étalonnage;
g) le plan de maintenance, s'il y a lieu, et l'entretien effectué à ce jour;
h) tous les dégâts, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement.

6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure ce qui suit, si applicable:
a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version «firmware»;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiées;
d) l’indication de son emplacement actuel;
e) les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
f) la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères d’acceptation, les dates et la période de validité correspondantes;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la performance de l’équipement;
h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages, dysfonctionnements, modifications ou réparations apportées à l'équipement.

5.6.2.1.1 Pour les laboratoires d'étalonnages, le programme d'étalonnage de l'équipement doit être conçu et géré de façon à assurer la traçabilité des étalonnages et des mesurages effectués par le laboratoire par rapport au Système international d'unités (SI).
Un laboratoire d'étalonnage établit la traçabilité de ses propres étalons de mesure et instruments de mesure par rapport au système SI au moyen d'une chaîne ininterrompue d'étalonnages ou de comparaisons les reliant aux étalons primaires pertinents des unités de mesure SI.

6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.

Nouveauté:

Création annexe A informative « Traçabilité d’une métrologique » détaillant les différentes voies possibles de raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 - politique ILAC P10);

Laboratoire compétent: accrédité, attention aux prestataires utilisés pour des prestations non accréditées et pour lesquelles, il existe des laboratoires accrédités.

Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences du LAB REF 02 (audit interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, ..).

5.6.3.2 Matériaux de référence
Chaque fois que possible, la traçabilité des matériaux de référence à des unités de mesure SI ou à des matériaux de référence certifiés doit être établie. Les matériaux de référence internes doivent être vérifiés dans la mesure où cela est techniquement et économiquement faisable.
5.6.3.3 Vérifications intermédiaires
Les vérifications nécessaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage des étalons de référence primaires, de transfert ou de travail et des matériaux de référence, doivent être effectuées selon des procédures et un calendrier définis.

6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système international d’unités (SI) au moyen:
a) d’un étalonnage fournit par un laboratoire compétent; ou
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent, avec une traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
c) de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une comparaison, effectuée directement ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.

5.6.2.1.2 Il existe des étalonnages qui, à l'heure actuelle, ne peuvent être strictement effectués en unités SI. Dans de tels cas, l'étalonnage doit apporter une confiance dans les mesurages en établissant la traçabilité à des étalons de mesure appropriés tels que:
- l'utilisation de matériaux de référence certifiés fournis par un fournisseur compétent pour caractériser un matériau physiquement ou chimiquement de façon fiable;
- l'utilisation de méthodes spécifiées et/ou d'étalons consensuels clairement décrits et agréés par toutes les parties concernées.
La participation à un programme approprié de comparaisons entre laboratoires est exigée chaque fois que possible.
5.6.2.2.2 Lorsqu'il est impossible d'établir la traçabilité des mesures à des unités SI et/ou lorsqu'elle n'est pas pertinente, les mêmes exigences en matière de traçabilité (par exemple au moyen de matériaux de référence certifiés, méthodes agréées et/ou étalons consensuels) sont requises comme dans le cas des laboratoires d'étalonnages (voir 5.6.2.1.2).

6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI, le laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, par exemple:
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent;
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées comme fournissant des résultats de mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.

4.6.1 Le laboratoire doit avoir une politique et une (des) procédure(s) pour la sélection et l'achat des services et fournitures qu'il utilise et qui ont des incidences sur la qualité des essais et/ou des étalonnages. Il convient de prévoir des procédures pour les achats, la réception et le stockage des réactifs et produits consommables de laboratoire correspondant aux essais et étalonnages.
4.6.2 Le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs et produits consommables achetés qui affectent la qualité des essais et/ou étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications standards ou aux exigences définies dans les méthodes relatives aux essais et/ou étalonnages concernés. Ces services et fournitures utilisés doivent être conformes à des exigences spécifiées. Des enregistrements des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent la qualité des essais et des étalonnages et conserver des traces écrites de ces évaluations et établir une liste de ceux qui ont été approuvés.

6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services adaptés, lorsqu’ils sont fournis par des prestataires externes et ont une influence sur les activités de laboratoire, et lorsque ces produits et services sont:
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire ;
b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe ;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

Nouveautés:

Fusion de la « sous-traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et de fournitures »;

La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des évaluations de prestataires externes;

La communication des exigences aux prestataires externes :

- Les critères d’acceptation;

- Les compétences du personnel (et les qualifications requises);

- L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même ou son client;

Les types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis :

- Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire;

- Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire - Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe;

- Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire;

Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes;

Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences;

6.6.3.b) Il faudra fournir au prestataire externe ses critères internes ou ceux de la norme;

c) Ne concerne que des cas particuliers (personnel compétent en radioprotection, formé pour le travail en hauteur, certification COFREND par exemple);

d) A préciser par exemple si présence d'un inspecteur d'un organisme de certification lors de l'essai.

6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les enregistrements pour:
a) définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis par des prestataires externes;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences établies par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes du présent document, avant d’être utilisés ou fournis directement au client;
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance des performances et des réévaluations des prestataires externes.

4.6.3 Les documents d'achat concernant les articles affectant la qualité des prestations du laboratoire doivent contenir des données décrivant les prestations et fournitures commandées. Ces documents d'achat doivent être revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.

6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant :
a) les produits et services devant être fournis ;
b) les critères d'acceptation ;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel ;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

Nouveauté:

Les règles de décision choisies doivent être communiquées et convenues avec le client lors de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3 du document LAB REF 02);

Prise en compte de l'incertitude ou pas pour déclarer la conformité, règle de décision à expliciter lors de la revue de contrat avec approbation du client, Voir la règle de décision; ou la norme NF EN ISO 14253-1 ou le JCGM 106 ou ISO/IEC Guide 98-4.

4.4.1 Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats.

Les politiques et procédures pour ces revues aboutissant à un contrat pour un essai ou un étalonnage doivent assurer que:
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises (voir 5.4.2);
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) la méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et est capable de répondre aux exigences des clients (voir 5.4.2).

7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats.

La procédure doit assurer que :
a) les exigences sont définies, documentées et comprises de manière appropriée;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6 sont appliquées et le laboratoire avise le client des activités de laboratoire spécifiques devant être réalisées par le prestataire externe et obtient l’approbation du client;

d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables de répondre aux exigences des clients.

5.4.2 Si la méthode proposée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.

7.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.

7.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet, dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)], la spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être clairement définies. La règle de décision choisie doit être communiquée au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme demandée.

4.4.1 Toute différence entre la demande ou l'appel d'offres et le contrat doit être résolue avant d'entreprendre des travaux quelconques. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.

7.1.4 Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client. Les écarts demandés par le client ne doivent pas avoir d’incidences sur l’intégrité du laboratoire ou sur la validité des résultats.

4.4.4 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.

7.1.5 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.

4.4.5 S'il y a lieu de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.

7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le processus de revue de contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée à tout le personnel concerné.

4.7 Services au client
4.7.1 Le laboratoire doit chercher à coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l'exécution par le laboratoire des travaux qu'il effectue, à condition que le laboratoire puisse assurer la confidentialité vis-à-vis de ses autres clients.

7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l’exécution par le laboratoire des travaux qu’il réalise.

4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des travaux effectués durant la période d'exécution du contrat doivent également être conservés.

7.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des activités de laboratoire doivent également être conservés.

5.4.1 Généralités
Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour tous les essais et/ou les étalonnages relevant de son domaine d'activité. Celles-ci comprennent l'échantillonnage, la manutention, le transport, le stockage et la préparation d'objets à soumettre à l'essai et/ou à étalonner et, le cas échéant, l'estimation de l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de données d'essai et/ou d'étalonnage.

La norme ne fait pas la distinction entre méthode normalisée ou pas, l'OEC doit donc confirmer l'applicabilité de la méthode pour chaque changement de version ou de nouvelle méthode mise en œuvre.

les enregistrements de cette vérification doivent être formalisés.

Les modifications du plan de développement doivent être approuvées et autorisées;

Nécessité d’une revue périodique du plan de développement pour vérifier l’adéquation au besoin client.

5.4.1 Toutes les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant aux travaux du laboratoire doivent être tenus à jour et être facilement accessibles au personnel (voir 4.3).

7.2.1.2 Toutes les méthodes, les procédures et la documentation associée, telles que les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant aux activités de laboratoire doivent être tenues à jour et être facilement accessibles au personnel (voir 8.3).

5.4.2 Sélection des méthodes
Le laboratoire doit utiliser des méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, y compris des méthodes d'échantillonnage, qui répondent aux besoins du client et qui conviennent aux essais et/ou étalonnages qu'il effectue, de préférence les méthodes publiées comme normes internationales, régionales ou nationales. Le laboratoire doit assurer qu'il utilise la dernière édition de la norme, sauf si cela n'est pas approprié ou possible.
S'il y a lieu, des précisions doivent être apportées à la norme pour en assurer une application cohérente.

7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière version valide d’une méthode, sauf si cela n'est pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des précisions doivent être apportées à cette méthode pour en assurer une application cohérente.

5.4.2 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner des méthodes appropriées qui ont été publiées dans des normes internationales, régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou dans des textes ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant de l'équipement.

Des méthodes développées par le laboratoire ou des méthodes adoptées par le laboratoire peuvent également être employées si elles conviennent à l'usage prévu et qu'elles ont été validées.
Le client doit être informé de la méthode choisie.

7.2.1.4 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner une méthode appropriée et informer le client de la méthode choisie. Les méthodes publiées dans des normes internationales, régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou dans des textes ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant d’équipement, sont recommandées. Des méthodes développées ou modifiées par le laboratoire peuvent également être adoptées.

5.4.2 Le laboratoire doit confirmer qu'il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les mettre en œuvre pour des essais ou des étalonnages.

En cas de changement de la méthode normalisée, la confirmation doit être répétée.

7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des méthodes avant de les mettre en œuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la performance requise. Les enregistrements de la vérification doivent être conservés. Si la méthode est révisée par l’organisme éditeur, il faut procéder à une nouvelle vérification aussi étendue que nécessaire.

5.4.3 Méthodes développées par le laboratoire
L'introduction de méthodes d'essai et d'étalonnage développées par le laboratoire à son propre usage doit être une activité planifiée et doit être confiée à du personnel qualifié, doté de ressources adéquates.
Les plans doivent être mis à jour à mesure que le développement se poursuit et une communication effective entre tout le personnel concerné doit être assurée.

7.2.1.6 Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, cela doit être une activité planifiée et doit être confié à du personnel compétent, doté de ressources adéquates. À mesure que le développement de la méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder à des revues périodiques afin de confirmer que les besoins du client continuent d'être satisfaits. Toute modification du plan de développement doit être approuvée et autorisée.

5.4.1 Des écarts par rapport aux méthodes d'essai et d'étalonnage ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.

7.2.1.7 Des écarts par rapport aux méthodes relatives à toutes les activités de laboratoire ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.

5.4.5.2 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par le laboratoire, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d'application prévu, ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées, afin de confirmer que les méthodes sont aptes à l'emploi prévu. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour l'application ou le domaine d'application donné. Le laboratoire doit consigner les résultats obtenus, le mode opératoire utilisé pour la validation, ainsi qu'une déclaration sur l'aptitude de la méthode à l'emploi prévu.

7.2.2 Validation des méthodes
7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes développées par le laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu, ou autrement modifiées. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour l'application ou le domaine d'application donné.

a) étalonnage ou évaluation du biais et de la fidélité à l’aide d’étalons de référence ou de matériaux de référence;
b) évaluation systématique des facteurs ayant une influence sur le résultat;
c) mise à l’épreuve de la robustesse des méthodes en faisant varier les paramètres maîtrisés tels que la température d’incubation, le volume distribué, etc.;
d) comparaison des résultats obtenus avec d’autres méthodes validées;
e) comparaisons interlaboratoires;
f) évaluation de l’incertitude de mesure des résultats sur la base d’une connaissance des principes théoriques de la méthode et d’une expérience pratique de la performance de la méthode d’échantillonnage ou d’essai.

NOTE 3 Lorsque des modifications sont apportées aux méthodes non normalisées validées, il convient de consigner par écrit les incidences des modifications introduites et, s'il y a lieu, de procéder à une nouvelle validation.

7.2.2.2 Lorsque des modifications sont apportées à une méthode validée, les incidences des modifications introduites doivent être déterminées et, s’il a été constaté qu’elles ont compromis la validation d’origine, une nouvelle validation de méthode doit être effectuée.

5.4.5.3 La gamme et l'exactitude des valeurs pouvant être obtenues au moyen des méthodes validées telles qu'estimées en vue de l'emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client.

7.2.2.3 Les caractéristiques de performance des méthodes validées telles qu’estimées en vue de l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client et être conformes aux exigences spécifiées.

NOTE 1 La validation inclut la spécification des exigences, la détermination des caractéristiques des méthodes, une vérification que les exigences peuvent être remplies en utilisant la méthode, ainsi qu'une déclaration relative à la validité.

7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver les enregistrements de validation suivants:
a) la procédure de validation utilisée;
b) la spécification des exigences;
c) la détermination des caractéristiques de performance de la méthode;
d) les résultats obtenus;
e) une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des précisions sur son aptitude à l’emploi prévu.

5.7.1 Le laboratoire doit disposer d'un plan d'échantillonnage et de procédures d'échantillonnage lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des étalonnages ultérieurs. Le plan d'échantillonnage ainsi que la procédure d'échantillonnage doivent être disponibles sur les lieux où l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est raisonnable, se baser sur des méthodes statistiques appropriées. Le procédé d'échantillonnage doit tenir compte des facteurs qu'il convient de maîtriser afin d'assurer la validité des résultats d'essai et d'étalonnage.

7.3.1 Le laboratoire doit disposer d'un plan et d'une méthode d'échantillonnage lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits en vue d'essais ou d'étalonnages ultérieurs. La méthode d'échantillonnage doit tenir compte des facteurs devant être maîtrisés afin d'assurer la validité des résultats d'essai ou d'étalonnage ultérieurs. Le plan d'échantillonnage ainsi que la méthode d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est raisonnable, se fonder sur des méthodes statistiques appropriées.

La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons ou des sites, la préparation et le traitement d’un ou plusieurs échantillons à partir d’une substance;

Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date, heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan d’échantillonnage).

NOTE 2 Il convient que les procédures d'échantillonnage décrivent le plan d'échantillonnage, les modalités de choix, de retrait et de préparation d'un ou de plusieurs échantillons à partir d'une substance, d'un matériau ou d'un produit pour livrer l'information requise.

7.3.2 La méthode d’échantillonnage doit décrire:

a) les modalités de sélection des échantillons ou des sites,
b) le plan d’échantillonnage,
c) la préparation et le traitement d'un ou de plusieurs échantillons à partir d’une substance, d’un matériau ou d’un produit pour obtenir l'objet requis à des fins d’essai ou d'étalonnages ultérieurs.

5.7.3 Le laboratoire doit avoir des procédures d'enregistrement des données pertinentes et des opérations se rapportant à l'échantillonnage qui fait partie des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent notamment indiquer la procédure d'échantillonnage utilisée, l'identification de l'échantillonneur, les conditions ambiantes (s'il y a lieu) et les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d'identifier le lieu de l'échantillonnage et, s'il y a lieu, les statistiques sur lesquelles s'appuient les procédures d'échantillonnage.

7.3.3 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage qui font partie intégrante des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent inclure le cas échéant:
a) la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée ;
b) la date et l’heure de l’échantillonnage ;
c) les données permettant d’identifier et de décrire l’échantillon (par exemple le numéro, la quantité, le nom) ;
d) l’identification du personnel procédant à l'échantillonnage;
e) l'identification de l'équipement utilisé;
f) les conditions ambiantes et les conditions de transport;
g) les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d’identifier le lieu de prélèvement le cas échéant.
h) les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d'échantillonnage et au plan d'échantillonnage.

7.4.2 Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d’essai ou d'étalonnage.
L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le système doit être conçu et géré afin de garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision d’un objet ou de groupes d'objets et le transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.

7.4.1 Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour d’objets d’essai ou d'étalonnage, y compris toute disposition nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du laboratoire et du client. Des précautions doivent être prises pour éviter la détérioration, la contamination, la perte ou l'endommagement de l'objet lors de la manutention, du transport, du stockage/de la mise en attente et de la préparation à des fins d'essais ou d'étalonnage. Les instructions de manutention données avec l'objet doivent être suivies.

Nouveauté:

Lorsque le client demande de réaliser un essai ou un étalonnage en prenant acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement mentionnant les résultats susceptibles d’être affectés par cet écart (en lien avec le d'étalonnage § 10.2.5 du LAB REF 02);

Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour ou d’objets d’essai.

5.8.2 Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d'essai et/ou d'étalonnage.
L'identification doit être conservée durant toute la durée de vie de l'objet dans le laboratoire. Le système doit être conçu et géré de façon à garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision en groupes d'objets et le transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.

7.4.2 Le laboratoire doit établir un système permettant l'identification non ambigüe des objets d’essai ou d'étalonnage.
L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le système doit garantir que les objets ne seront pas confondus physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision d’un objet ou de groupes d'objets et le transfert d'objets.

5.8.3 À la réception de l'objet d'essai ou d'étalonnage, toute anomalie ou écart par rapport aux conditions normales ou spécifiées, telles qu'elles sont décrites dans la méthode d'essai ou d'étalonnage, doit être enregistrée. En cas de doute quant à l'adéquation d'un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l'objet n'est pas conforme à la description fournie, ou encore si l'essai ou l'étalonnage demandé n'est pas spécifié avec une précision suffisante, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner la discussion.

7.4.3 À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, tout écart par rapport aux conditions spécifiées doit être enregistré. En cas de doute quant à l’adéquation d’un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l’objet n’est pas conforme à la description fournie, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner les résultats de cette consultation. Lorsque le client demande de soumettre l’objet à essai ou à étalonnage tout en prenant acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement mentionnant les résultats susceptibles d’être affectés par cet écart.

5.8.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, surveillées et enregistrées.

7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, suivies et enregistrées.

4.13.2.1 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d'audit, les enregistrements relatifs aux étalonnages, les enregistrements relatifs au personnel et copie de chaque rapport d'essai ou certificat d'étalonnage émis, pour une période déterminée. Les enregistrements correspondant à chaque essai ou étalonnage doivent contenir suffisamment d'informations pour faciliter, si possible, l'identification de facteurs affectant l'incertitude et pour permettre de répéter l'essai ou l'étalonnage dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements doivent consigner l'identité du personnel responsable de l'échantillonnage, de l'exécution de chaque essai et/ou étalonnage et du contrôle des résultats.
4.13.2.2 Les observations, données et calculs doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.

7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque activité de laboratoire contiennent les résultats, le rapport et suffisamment d’informations pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant le résultat des mesures et leur incertitude de mesure associée, ainsi que pour permettre de répéter l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l’identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats. Les observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.

Gestion des modifications apportées aux enregistrements techniques (traçabilité des modifications) adaptée aux nouvelles technologies informatiques.

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions précédentes ou aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d’origine et modifiés doivent être conservés, y compris la date de modification, une indication relative aux éléments modifiés et le personnel responsable des modifications.

5.4.6.2 Les laboratoires d'essais doivent aussi posséder et appliquer des procédures pour estimer l'incertitude de mesure. Dans certains cas, la nature de la méthode d'essai exclut un calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valide, de l'incertitude de mesure. Dans de tels cas, le laboratoire doit au moins tenter d'identifier toutes les composantes de l'incertitude et faire une estimation raisonnable, tout en assurant que la manière d'en rendre compte ne donne pas une impression erronée de l'incertitude. Une estimation raisonnable doit se baser sur une connaissance de la performance de la méthode et sur le domaine de la mesure et faire appel, par exemple, à l'expérience acquise et aux données de validation antérieures.

7.6.1 Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure. Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles issues de l’échantillonnage, doivent être prises en compte, en utilisant des méthodes d’analyse appropriées.

Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles issues de l’échantillonnage doivent être prises en compte.

5.4.6.1 Un laboratoire d'étalonnage ou un laboratoire d'essai procédant à ses propres étalonnages doit disposer d'une procédure qu'il doit appliquer pour estimer l'incertitude de mesure de tous les étalonnages et de tous les types d'étalonnage.

7.6.2 Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres équipements, doit évaluer l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.

5.4.6.3 Lorsqu'on estime l'incertitude de mesure, il faut prendre en compte, en utilisant des méthodes d'analyse appropriées, toutes les composantes de l'incertitude qui ont une importance dans la situation donnée.

7.6.3 Un laboratoire procédant à des essais doit évaluer l’incertitude de mesure. Lorsque la méthode d’essai ne permet pas une évaluation rigoureuse de l’incertitude de mesure, il faut faire une estimation sur la base d’une connaissance scientifique des principes théoriques ou d’une expérience pratique de la performance de la méthode.

5.9.1 Le laboratoire doit disposer de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages entrepris. Les données résultantes doivent être enregistrées de telle sorte que les tendances sont détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l'examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants:
a) utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à l'aide de matériaux de référence secondaires;
b) participation à des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d'essais d'aptitude;
c) essais ou étalonnages réitérés à l'aide de méthodes identiques ou différentes;
d) nouvel essai ou nouvel étalonnage d'objets conservés;
e) corrélation de résultats pour des caractéristiques différentes d'un objet.

7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité des résultats. Les données résultantes doivent être enregistrées de sorte que les tendances soient détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l’examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure le cas échéant, sans s’y limiter, les pratiques suivantes:
a) utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité;
b) utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables;
c) contrôle(s) de fonctionnement des instruments de mesure et des équipements d’essai;
d) utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas échéant;
e) contrôles intermédiaires des instruments de mesure;
f) essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou différentes;
g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;
h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes d’un objet;
i) examen des résultats rapportés;
j) comparaisons intralaboratoires;
k) essais d’échantillon(s) à l’aveugle.

§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout de nouvelle pratiques :

- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables;

- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas échéant;

- examen des résultats rapportés;

- comparaisons intralaboratoires;

- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.

§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 et la politique ILAC P9).

7.7.2 Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec les résultats d’autres laboratoires, si cela existe et est approprié. Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y limiter, l'une des deux ou les deux participations suivantes:
a) participation aux essais d’aptitude ;
b) participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des essais d'aptitude.

5.9.2 Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et, lorsqu'elles ne satisfont pas à des critères prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de rapporter des résultats incorrects.

7.7.3 Les données provenant des activités de surveillance doivent être analysées et utilisées pour maîtriser et, le cas échéant, pour améliorer les activités de laboratoire. Si les résultats de l’analyse de données des activités de surveillance ne satisfont pas aux critères prédéfinis, une action appropriée doit être prise pour éviter que des résultats incorrects soient fournis.

5.10.1 Généralités
Les résultats de chaque essai, étalonnage ou série d'essais ou d'étalonnages, effectué par le laboratoire, doivent être rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë, objective, et conformément aux instructions particulières données dans les méthodes d'essai ou d'étalonnage.
Les résultats doivent être rapportés, en général dans un rapport d'essai ou un certificat d'étalonnage (voir Note 1), et doivent être accompagnés de toutes les informations demandées par le client et nécessaires à l'interprétation des résultats de l'essai ou de l'étalonnage, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode utilisée.

7.8.1 Généralités

Nouveautés:

-Création d’un paragraphe (7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage;

-Création d’un paragraphe (7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau de risque (en lien avec le § 9.2.4 du document LAB REF 02);

-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées;

Une exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent affecter la validité des résultats;

-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage;

Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport;

La liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission, l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..);

Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.

5.10.1 S'il s'agit d'essais ou d'étalonnages effectués pour des clients internes ou s'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute information énoncée en 5.10.2 à 5.10.4, qui ne fait pas l'objet d'un rapport, doit être facilement accessible dans le laboratoire qui a effectué l'essai et/ou l'étalonnage.

7.8.1.3 S'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute information énoncée de 7.8.2 à 7.8.7, qui ne fait pas l’objet d’un rapport au client, doit être facilement accessible.

5.10.2 Rapports d'essai et certificats d'étalonnage
5.10.8 Présentation des rapports et des certificats
La présentation choisie doit être conçue pour répondre à chaque type d'essai ou d'étalonnage effectué et pour limiter les risques de mauvaise interprétation ou d'abus.
À moins que le laboratoire n'ait des raisons valides pour ne pas le faire, chaque rapport d'essai ou certificat d'étalonnage doit comporter au moins les indications suivantes:
a) un titre (par exemple «Rapport d'essai» ou «Certificat d'étalonnage»);
b) le nom et l'adresse du laboratoire, ainsi que le lieu où les essais ou les étalonnages ont été effectués, s'il diffère de l'adresse du laboratoire;
c) l'indication unique du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage (tel que le numéro de série) et, sur chaque page, une indication permettant d'assurer que la page est reconnue comme faisant partie du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage, avec une indication claire de la fin du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage;
d) le nom et l'adresse du client;
e) l'identification de la méthode employée;
f) la description, la condition et l'identification non ambiguë de l'objet soumis à l'essai ou à l'étalonnage;
g) la date de réception de chaque objet soumis à l'essai ou à l'étalonnage lorsque cela est essentiel pour la validité et l'application des résultats, et la date d'exécution de chaque essai ou étalonnage;
h) une référence au plan et aux procédures d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou d'autres organismes lorsque celles-ci sont pertinentes pour la validité ou l'application des résultats;
i) les résultats de l'essai ou de l'étalonnage avec, s'il y a lieu, les unités de mesure;
j) le (les) nom(s), fonction(s) et signature(s), ou une identification équivalente, de la (des) personne(s) autorisant le rapport d'essai ou le certificat d'étalonnage;
k) s'il y a lieu, une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu'aux objets soumis à l'essai ou à l'étalonnage.

5.10.6 Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants.
Lorsque le rapport d'essai contient des résultats d'essais effectués par des sous-traitants, ces résultats doivent être clairement indiqués.

7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage)
7.8.2.1 À moins que le laboratoire n’ait des raisons valables pour ne pas le faire, chaque rapport doit comporter au moins les indications suivantes, limitant ainsi la possibilité d’incompréhension ou de mauvais usage:
a) un titre (par exemple «Rapport d’essai», «Certificat d’étalonnage» ou «Rapport d’échantillonnage»);
b) le nom et l’adresse du laboratoire;
c) le lieu d’exécution des activités de laboratoire, y compris lorsqu’elles sont menées dans l’installation d’un client, dans des sites éloignés de ses installations permanentes ou dans des installations provisoires ou mobiles associées;
d) l’identification unique de telle façon que tous ses éléments soient reconnus comme faisant partie d’un rapport complet, avec une indication claire de la fin;
e) le nom et les coordonnées du client;
f) l’identification de la méthode utilisée;
g) la description, l’identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l'objet;
h) la date de réception de chaque objet soumis à l’essai ou à l’étalonnage, et la date d’échantillonnage, lorsque cela est critique pour la validité et l’application des résultats;
i) la ou les date(s) d’exécution de l’activité du laboratoire;
j) la date d'émission du rapport;
k) une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou d'autres organismes lorsque ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l'application des résultats;
l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu’aux objets soumis à l’essai, à l’étalonnage, ou échantillonnés;
m) les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;
n) des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la méthode;
o) l’identification de la ou des personnes autorisant le rapport;
p) une identification claire des résultats provenant de prestataires externes.

5.10.3 Rapports d'essai
5.10.3.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les rapports d'essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'essai:
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des clients ou groupes de clients.

7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les informations fournies dans le rapport, sauf
lorsque l’information est fournie par le client. Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent affecter la validité des résultats. Dans le cas où le laboratoire n'a pas été chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple lorsque l’échantillon a été fourni par le client), il doit être stipulé dans le rapport que les résultats s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.

5.10.3 Rapports d'essai
5.10.3.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les rapports d'essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'essai:
a) les écarts, adjonctions ou suppressions par rapport à la méthode d'essai, et une information relative aux conditions spécifiques de l'essai, telles que les conditions ambiantes;
b) s'il y a lieu, une déclaration de conformité/de non-conformité aux exigences et/ou spécifications;
c) s'il y a lieu, une déclaration relative à l'incertitude de mesure estimée; l'information relative à l'incertitude est nécessaire dans les rapports d'essai lorsqu'elle est importante pour la validité ou l'application des résultats d'essai, lorsque les instructions du client l'exigent ou lorsque l'incertitude affecte la conformité aux limites d'une spécification;
d) lorsque c'est approprié et nécessaire, des avis et interprétations (voir 5.10.5);
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des clients ou groupes de clients.

7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai
7.8.3.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports d’essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l’interprétation des résultats d’essai :
a) une information relative aux conditions spécifiques de l’essai, telles que les conditions ambiantes;
b) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (voir 7.8.6);
c) s’il y a lieu, l’incertitude de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage), lorsque:
— elle est importante pour la validité ou l’application des résultats d’essai, — les instructions du client l’exigent, ou — l’incertitude de mesure affecte la conformité aux limites d’une spécification;
d) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7);
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des autorités, des clients ou groupes de clients.

7.8.3.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les rapports d’essai doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats d’essai.

5.10.4 Certificats d'étalonnage
5.10.4.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les certificats d'étalonnage doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'étalonnage:
a) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats des mesurages;
b) l'incertitude de mesure et/ou une déclaration de conformité à une spécification métrologique définie ou à certains articles de celle-ci;
c) des preuves de la traçabilité des mesures (voir 5.6.2.1.1, Note 2).
5.10.4.3 Lorsqu'un instrument à étalonner a été ajusté ou réparé, les résultats d'étalonnage avant et après l'ajustage ou la réparation, s'ils sont disponibles, doivent être rapportés.

7.8.4 Certificats d’étalonnage – exigences spécifiques
7.8.4.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les certificats d’étalonnage doivent inclure les éléments suivants :
a) l’incertitude de mesure du résultat de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage) ;
b) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats des mesures ;
c) une déclaration indiquant comment la traçabilité métrologique des mesures est assurée (voir l’Annexe A);
d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation, s’ils sont disponibles;
e) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (voir 7.8.6);
f) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7).

5.10.4.4 Lorsque le laboratoire est responsable de l'activité d'échantillonnage, les certificats d'étalonnage doivent satisfaire aux exigences énumérées en 7.8.5 lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'essai.

7.8.4.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l'activité d'échantillonnage, les certificats d'étalonnage doivent satisfaire aux exigences énumérées en 7.8.5 lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation de l'étalonnage.

7.8.4.3 Un certificat d'étalonnage ou une étiquette d'étalonnage ne doit contenir aucune recommandation sur l'intervalle d'étalonnage sauf si cela a été convenu avec le client.

5.10.3.2 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2 et 5.10.3.1, les rapports d'essai contenant les résultats de l'échantillonnage doivent comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à l'interprétation des résultats de l'essai:
a) la date de l'échantillonnage;
b) l'identification non ambiguë de la substance, du matériau ou du produit échantillonné (y compris le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série);
c) l'emplacement de l'échantillonnage, avec tous les diagrammes, croquis ou photographies;
d) une référence au plan et aux procédures d'échantillonnage utilisés;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l'échantillonnage susceptibles d'influencer l'interprétation des résultats des essais;
f) toute norme ou autre spécification relative à la méthode ou à la procédure d'échantillonnage et les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la spécification concernée.

7.8.5 Rendre compte de l'échantillonnage - exigences spécifiques

Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports doivent comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats:
a) la date de l'échantillonnage;
b) l’identification unique de l’objet ou du matériau échantillonné (y compris le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série);
c) l’indication de l'emplacement des prélèvements, incluant tout diagramme, croquis ou photographie;
d) une référence au plan et à la méthode d’échantillonnage;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l’échantillonnage influençant l’interprétation des résultats;
f) les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure associée aux essais ou étalonnages ultérieurs.

7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité
7.8.6.1 Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme est fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux rejet et hypothèses statistiques) associé à la règle de décision utilisée, et appliquer cette règle de décision.

5.10.4.2 Le certificat d'étalonnage doit exclusivement se rapporter aux grandeurs et aux résultats des essais fonctionnels. Si une déclaration de conformité à une spécification est établie, elle doit identifier les articles de la spécification qui sont respectés et ceux qui ne le sont pas.

7.8.6.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de conformité de façon à ce que cette déclaration identifie clairement :
a) les résultats auxquels s’applique la déclaration ; et
b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non - respectées ;
c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme demandée).

5.10.5 Avis et interprétations
Lorsque des avis et interprétations sont donnés, le laboratoire doit formuler par écrit les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.

7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.7.1 Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit assurer que seul le personnel autorisé à émettre ces avis et interprétations publie la déclaration correspondante. Le laboratoire doit documenter les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.

Les avis et interprétations doivent être clairement signalés comme tels dans un rapport d'essai.

7.8.7.2 Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent reposer sur les résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonné et doivent être clairement identifiés comme tels.

5.10.9 Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage

Les amendements de fond à un rapport d'essai ou à un certificat d'étalonnage après son émission doivent exclusivement faire l'objet d'un nouveau document, ou d'un transfert de données, portant la mention «Supplément au rapport d'essai [ou certificat d'étalonnage], numéro de série... [ou toute autre indication]» ou une formulation équivalente.
De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences de la présente Norme internationale.

7.8.7.3 Lorsque les avis et interprétations sont directement communiqués en dialoguant avec le client, il faut conserver un enregistrement de ce dialogue.

7.8.8 Amendements aux rapports
7.8.8.1 Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification d’informations doit être clairement identifiée et, si approprié, l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.

7.8.8.2 Les amendements à un rapport après son émission doivent exclusivement faire l’objet d’un nouveau document, ou d’un transfert de données, portant la mention: «Amendement au rapport, numéro de série... [ou toute autre indication]», ou une formulation équivalente.
De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences du présent document.

Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport d'essai ou certificat d'étalonnage complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.

7.8.8.3 Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.

Le laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour traiter les réclamations provenant des clients ou d'autres parties.

7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté lui permettant de recevoir, d’évaluer et de prendre les décisions relatives aux réclamations.

Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de traitement des réclamations;

Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées;

Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement mis en cause.

7.9.2 Une description du processus de traitement des réclamations doit être mise à disposition de toute partie intéressée, sur demande. Dès réception d’une réclamation, le laboratoire doit confirmer si la réclamation concerne les activités de laboratoire dont il a la responsabilité et dans l'affirmative, il doit la traiter. Le laboratoire doit être responsable de l’ensemble des décisions à tous les niveaux du processus de traitement des réclamations.

Il doit conserver des enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et actions correctives qu'il a prises (voir aussi 4.11).

7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au moins comprendre les éléments et méthodes suivants :

a) une description du processus de réception, de validation, d’examen de la réclamation et de décision quant aux actions à entreprendre pour y répondre ;
b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris des actions entreprises pour y répondre ; et
c) l’assurance que toute action appropriée a été entreprise.

7.9.4 Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires lui permettant de valider cette réclamation.

7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la réclamation et il doit fournir au plaignant des rapports d’avancement et les conclusions.

7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause.

7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment notifier au plaignant la fin du processus de traitement de la réclamation.

4.9.1 Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client. La politique et les procédures doivent assurer que:
a) les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les actions requises (y compris l'arrêt des travaux et la rétention des rapports d'essai et des certificats d'étalonnage, s'il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés;
b) une évaluation de l'importance des travaux non conformes est effectuée;
c) une correction est prise immédiatement, ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des travaux non conformes;
d) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
e) la responsabilité d'autoriser la poursuite des travaux est définie.

7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client (par exemple lorsque l'état de l’équipement ou les conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou que les résultats de suivi ne répondent pas aux critères spécifiés).

La procédure doit assurer que:
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont définies ;
b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire ;
c) une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents ;
d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes ;
e) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé ;
f) la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie;
7.10.2Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non conformes et les actions tels que spécifiés en 7.10.1, des points b) à f).

La procédure doit assurer que :

- une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents;

- les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire.

4.9.2 Lorsque l'évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu'il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à ses propres politiques et procédures, les procédures d'action corrective prévues en 4.11 doivent être suivies promptement.

7.10.3 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à son propre système de management, le laboratoire doit mettre en œuvre une action corrective.

7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations nécessaires pour réaliser les activités de laboratoire.

Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables du présent document;

Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de gestion de l’information;

Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service;

Il en est de même pour le stockage des documents hors-site (centre de stockage) --> audit externe du fournisseur.

5.4.7.2 Lorsque des ordinateurs ou un équipement automatisé sont utilisés pour l'acquisition, le traitement, l'enregistrement, le rapport, le stockage ou la recherche de données d'essai ou d'étalonnage, le laboratoire doit assurer que :
a) les logiciels développés par l'utilisateur sont documentés avec une précision suffisante et convenablement validés comme étant aptes à l'emploi;

7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service. Chaque fois que des modifications sont apportées, y compris celles concernant la configuration du logiciel du laboratoire ou celles concernant un logiciel du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles doivent être autorisées, documentées et validées avant leur mise en œuvre.

b) des procédures sont mises en place et appliquées pour protéger les données; de telles procédures doivent inclure, mais non exclusivement, l'intégrité et la confidentialité de la saisie ou du recueil des données, leur stockage, leur transmission et leur traitement;
c) les ordinateurs et appareils automatisés sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement et disposent des conditions ambiantes et opérationnelles nécessaires à la préservation de l'intégrité des données d'essai et d'étalonnage.

7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire doivent:
a) être protégés contre tout accès non autorisé;
b) être protégés de la falsification et de la perte;
c) être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du laboratoire ou, dans le cas de systèmes non informatisés, offrant des conditions protégeant l’exactitude de l'enregistrement manuel et de la transcription;
d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des données et informations; et
e) inclure l’enregistrement des défaillances du système et les actions immédiates et correctives appropriées.

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables du présent document.

7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de référence se rapportant au(x) système(s) de gestion de l’information du laboratoire sont facilement accessibles au personnel.

5.4.7.1 Les calculs et transferts de données doivent faire l'objet de vérifications appropriées conduites de façon systématique.

7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés de façon appropriée et systématique.

4.2.1 Le laboratoire doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management approprié à son domaine d'activité. Le laboratoire doit consigner par écrit ses politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des résultats d'essai et/ou d'étalonnage. La documentation du système doit être communiquée au personnel approprié, doit être comprise, doit lui être accessible et doit être mise en œuvre par lui.

8.1 Options
8.1.1 Généralités
Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management capable d’assurer et de démontrer la bonne exécution des exigences du présent document et d’assurer la qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7, le laboratoire doit mettre en œuvre un système de management conforme à l’option A ou l’option B.

Mise en
œuvre du système de management selon :

- l’option A

- ou l’option B (articles 4 à 7 de l'ISO 9001)

L'approche processus sera privilégiée / imposée par les organismes certifiés selon ISO 9001 (Option B) mais elle n'est pas obligatoire (Option A) pour les organismes déjà accrédité uniquement sur le référentiel ISO 17025 ou ceux désirant se faire accrédité.

8.1.2 Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants :
- la documentation du système de management (voir 8.2) ;
- la maîtrise des documents du système de management (voir 8.3) ;
- la maîtrise des enregistrements (voir 8.4) ;
- les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (voir 8.5) ;
- l’amélioration (voir 8.6) ;
- les actions correctives (voir 8.7) ;
- les audits internes (voir 8.8) ;
- les revues de direction (voir 8.9).

1.6 Si les laboratoires d'essais et d'étalonnages se conforment aux exigences de la présente Norme internationale, le système de management de la qualité qu'ils mettent en œuvre pour leurs activités d'essais et d'étalonnages satisfait également aux principes de l'ISO 9001

8.1.3 Option B
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de management, conformément aux exigences de l’ISO 9001, et qui est capable de soutenir et démontrer une bonne exécution des exigences des Articles 4 à 7 satisfait également au moins aux objectifs des exigences du système de management (spécifiés en 8.2 à 8.9).

4.1.5.k) assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de ses activités et de la façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management.

8.2.1 La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour des politiques et des objectifs pour satisfaire à la finalité du présent document et doit assurer que ces politiques et ces objectifs sont compris et mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation du laboratoire.

Obligation de documenter les politiques et objectifs en lien avec la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités du laboratoire.

4.2.2.a) l'engagement de la direction du laboratoire à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses essais et étalonnages au service de ses clients;

8.2.2 Les politiques et les objectifs doivent porter sur la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.

4.2.3 La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.

8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.

8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes et les enregistrements se rapportant à l’exécution des exigences du présent document doivent être inclus, référencés dans la documentation du système de management ou être reliés à elle.

4.2.2.d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d'essai et d'étalonnage au sein du laboratoire se familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux;

8.2.5 Toutes les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire doivent avoir accès aux éléments de documentation du système de management et aux informations qui s'y rapportent et qui leur sont applicables.

4.3.1 Généralités
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spécifications, instructions et manuels.

8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences du présent document.

Suppression de l’obligation d’avoir une liste de contrôle pour la maîtrise de la documentation;

Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme;

Suppression des modalités pratiques d'identification des modifications apportées à la main.

4.3.2 Approbation et diffusion de documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du système de management doivent être revus et approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion.

Une liste de contrôle ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation identifiant le statut de révision en cours et la diffusion des documents du système de management doit être établie et doit être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de documents non valides et/ou périmés.
4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent assurer que:
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées;
b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqués.
4.3.2.3 Les documents du système de management produits par le laboratoire doivent être identifiés de façon unique. cette identification doit inclure la date d'émission et/ou une identification de la révision, la numérotation des pages, le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document ainsi que les autorités responsables de son émission.

8.3.2 Le laboratoire doit assurer que :

a) l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé;
b) les documents sont périodiquement revus et, si nécessaire, mis à jour;
c) les modifications et le statut de révision en cours des documents sont identifiés;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés et si nécessaire que leur diffusion est maîtrisée;
e) les documents sont identifiés de façon unique;
f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci sont correctement identifiés s’ils sont conservés quelle qu’en soit la raison.

8.4.1 Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles afin de démontrer que les exigences du présent document ont été effectivement respectées.

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4.13.1 Généralités
4.13.1.1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures d'identification, de collecte, d'indexage, d'accès, de classement, de stockage, de conservation et d'élimination des enregistrements techniques et relatifs à la qualité.
4.13.1.2 Tous les enregistrements doivent être lisibles, stockés et conservés de façon à être facilement retrouvés dans des installations qui offrent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements et les pertes. Les durées de conservation des enregistrements doivent être définies.
4.13.1.3 Tous les enregistrements doivent être conservés en lieu sûr et en toute confidentialité.

8.4.2 Le laboratoire doit définir les dispositions nécessaires à l’identification, au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination de ses enregistrements.

Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant une période en cohérence avec ses obligations contractuelles. L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux engagements en matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles.

4.12.1 Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformités, techniques ou relatives au système de management, doivent être identifiées. Lorsque des opportunités d'amélioration sont identifiées ou lorsqu'une action préventive est nécessaire, des plans d'action doivent être développés, mis en œuvre et surveillés afin de réduire la probabilité d'occurrence de telles non-conformités et de tirer parti des possibilités d'amélioration.

8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire afin de :

a) donner l'assurance que le système de management atteint les résultats escomptés;

b) accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire; et
d) s'améliorer.

Nouveautés:

Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités.

Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :

- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés;

- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire;

- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire - et s'améliorer;

Le laboratoire doit planifier la mise en
œuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité;

Les actions à mettre en
œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats;

Appréciation du risque/opportunité : Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque;

L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire;

Maitrise du risque/opportunité : La réduction du risque nécessite la mise en place des actions;

Revue du risque/opportunité:

La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements (par exemple, un changement d’organisation du travail, le départ d’une personne clé …);

La norme impose pour certains §, une approche par les risques, par exemple « impartialité » etc…

Cette approche peut également être menée pour d’autres § comme « personnel », « équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …

C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.

4.12.2 Les procédures relatives aux actions préventives doivent prévoir le lancement de telles actions et la mise en œuvre de contrôles pour assurer qu'elles sont efficaces.

8.5.2 Le laboratoire doit planifier :

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ;

b) comment :

- intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein du système de management ;

- évaluer l’efficacité de ces actions.

8.5.3 Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité de son système de management par l'utilisation de la politique qualité, des objectives qualités, des résultats d'audit, de l'analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.

8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires.

/

4.7.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d'information doivent être utilisés et analysés afin d'améliorer le système de management, les activités d'essais et d'étalonnages et le service au client.

8.6.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d’information doivent être analysés et utilisés afin d’améliorer le système de management, les activités de laboratoire et le service au client.

4.11.1 Généralités
Le laboratoire doit établir une politique et une procédure et doit désigner les autorités appropriées pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes ou des écarts par rapport à ces politiques et procédures dans le cadre du système de management ou des opérations techniques ont été identifiés.
4.11.2 Analyse des causes
La procédure d'action corrective doit commencer par une enquête visant à déterminer les causes profondes du problème.
4.11.3 Choix et mise en œuvre d'actions correctives
Lorsqu'une action corrective s'impose, le laboratoire doit identifier les actions correctives possibles. Il doit choisir et mettre en œuvre les actions les plus à même d'éliminer le problème et d'empêcher sa répétition.
4.11.4 Surveillance des actions correctives
Le laboratoire doit surveiller les résultats pour s'assurer de l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.

8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit :
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant :
- agir pour la maîtriser et la corriger ; et
- faire face aux conséquences;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en :
— effectuant la revue et l’analyse de la non-conformité;
— déterminant les causes de la non-conformité;
— recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire;
f) modifier, si nécessaire, le système de management.

Nouveauté:

Le processus d’action corrective alimente la mise à jour de l’analyse des risques et des opportunités réalisée par le laboratoire;

La norme définie davantage les étapes à mener pour éliminer les causes et éviter la reproduction de non-conformité.

4.11.3 Les actions correctives doivent correspondre en importance à la dimension du problème et des risques encourus.

8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées.

4.11.3 Le laboratoire doit documenter et mettre en œuvre toute modification découlant des enquêtes en matière d'action corrective.

8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves:
a) de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s) et de toute action menée ultérieurement ; et
b) des résultats de toute action corrective.

4.14.1 Le laboratoire doit effectuer, périodiquement et conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis, des audits internes de ses activités afin de vérifier que ses opérations continuent de se conformer aux exigences du système de management et de la présente Norme internationale.
4.14.4 Des activités d'audit de suivi doivent vérifier et enregistrer la mise en œuvre et l'efficacité des mesures correctives prises.

8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de management :
a) est conforme aux :
- propres exigences du laboratoire concernant le système de management, y compris les activités de laboratoire;
- exigences du présent document;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de management est mis en
œuvre de manière efficace et tenu à jour.

Le programme d’audit doit tenir compte:

- de l’importance des activités de laboratoire concernées;

- des changements ayant une incidence sur le laboratoire;

- et des résultats des audits précédents;

Suppression de la note concernant la périodicité de l’audit interne.

4.14.1 Le programme d'audit interne doit traiter de tous les éléments du système de management, y compris les activités d'essai et/ou d'étalonnage.

4.14.3 Le secteur d'activité faisant l'objet de l'audit, les résultats de l'audit et les actions correctives qui en résultent doivent être enregistrés.

8.8.2 Le laboratoire doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le programme d’audit doit tenir compte de l’importance des activités de laboratoire concernées, des changements ayant une incidence sur le laboratoire et des résultats des audits précédents ;
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit ;
c) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée ;
d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées ;
e) conserver des enregistrements comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des résultats d’audit.

4.15.1 La direction du laboratoire doit effectuer périodiquement, selon un calendrier et une procédure prédéterminés, une revue du système de management et des activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire,
pour assurer qu'ils demeurent constamment appropriés et efficaces, et pour introduire toute modification ou amélioration nécessaires.

8.9.1 La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son système de management pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les politiques et les objectifs déclarés relatifs au respect des exigences du présent document.

Prise en compte de nouveaux éléments d’entrée pour les revues de direction :

- les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire;

- les résultats de l’identification des risques;

Evolution de certains éléments d’entrée:

- la réalisation des objectifs;

- les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats (contrôle interne et externe);

- l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;

- les informations en retour des clients et du personnel;

La description des éléments de sortie attendus.

La revue doit tenir compte des éléments suivants:
- pertinence des politiques et procédures;
- rapports du personnel d'encadrement;
- résultats d'audits internes récents;
- actions correctives et préventives;
- évaluations effectuées par des organismes externes;
- résultats d'essais de comparaison entre laboratoires ou d'essais d'aptitude;
- tout changement dans le volume et le type de travail effectué;
- informations en retour des clients;
- réclamations;
- recommandations pour l'amélioration;
- tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la formation du personnel.

8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction doivent être enregistrés et comporter les informations liées aux éléments suivants :
a) les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire ;
b) la réalisation des objectifs ;
c) la pertinence des politiques et procédures ;
d) l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes ;
e) les résultats d’audits internes récents ;
f) les actions correctives ;
g) les évaluations effectuées par des organismes externes ;
h) tout changement dans le volume et le type de travail effectué ou dans le champ des activités de laboratoire ;
i) les informations en retour des clients et du personnel ;
j) les réclamations ;
k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre ;
l) l'adéquation des ressources ;
m) les résultats de l’identification des risques ;
n) les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats;
o) d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.

4.15.2 Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés. La direction doit assurer que ces actions sont mises en œuvre dans des délais appropriés et convenus.

8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions et actions relatives au moins à/aux :
a) l’efficacité du système de management et de ses processus;
b) l’amélioration des activités de laboratoire en lien avec le respect des exigences du présent document;
c) la fourniture des ressources nécessaires; et
d) tout besoin de changement.